ДЗСҰО фармөндірушілерді дәрі-дәрмектерді ЕАЭО шеңберінде белсендірек тіркеуге шақырды

ЕАЭО кеңістігінде дәрілік заттарды тіркеудің өтпелі кезеңі келесі жылдың соңында аяқталады. NUR.KZ тілшісіне сұхбат берген "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығының" өкілдері фармацевтикалық өндірушілердің дайындық дәрежесі және бұл бастама жүзеге аспаған жағдайда қазақстандық нарықтың қалай өзгеретіні туралы баяндады.

2021 жылғы шілдеден бастап бірыңғай фармацевтикалық нарық күшіне енді және Еуразиялық экономикалық одаққа қатысушы елдердің нарықтарында сатылатын барлық дәрілік препараттар ЕАЭО талаптарына сәйкес келтірілуі тиіс. Дәрілік заттардың тіркеу деректерін 2025 жылдың соңына дейін сәйкестендіруге үлгермеген фармацевтикалық компаниялар үшін нарыққа қатыспай қалу қаупі бар. Бұл туралы "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы" бас директорының міндетін атқарушы Баян Молдахметова мәлімдеді.

Ұлттық орталық басшысының айтуынша, ЕАЭО ережелері бойынша дәрі-дәрмектерді тіркеудің басты артықшылығы өндірушілердің қаржылық шығындарын қысқартып, уақыттарын үнемдеу.

"Еуразиялық экономикалық одақ бойынша тіркеу рәсімі бес елге дәрілік заттарды тасымалдауға мүмкіндік береді. Осыған дейін ЕАЭО-ға мүше әрбір мемлекетте өзінің ұлттық тіркеу рәсімі болған. Қандай да бір өндіруші Еуразиялық экономикалық одаққа мүше елдің нарығына шығу үшін олардың ұлттық талаптарын зерттеп, дәрілік препараттар үшін бес тіркеу құжаттамасын дайындауға мәжбүр еді. Ал енді ЕАЭО талаптарына сай референттік елде тіркелетін дәрілік препаратқа арналған ортақ құжаттама әзірленеді. Сондай-ақ фармөндірушіге бірнеше ЕАЭО мүше-мемлекетінде өзара тану рәсімі бойынша бір мезгілде тіркеу бастамасын көтеруге рұқсат етіледі. Немесе компания дәрі-дәрмекті тіркеу үшін Одаққа мүше бірнеше мемлекетке бір мезгілде орталықсыздандырылған тіркеу рәсімі бойынша өтініш бере алады", - деді ол.

Фармацевтикалық препараттарға қойылатын талаптар Одақ елдеріне ортақ, деп атап өтті Баян Молдахметова.

"Жыл сайын нормативтік базаға өзгерістер мен толықтырулар енгізіледі. Бұл заңнамалық нормалардың эволюциясы. Әлемнің барлық елдері нарықты реттеу үшін жұмыс істеуде, сондықтан да осындай жаңашылдықтар енгізіліп жатыр. Біз, әлбетте, әлемдік үрдістерден кенже қалмауымыз керек. Соңғы жылдары біз ұлттық нормативтік актілерге өзгерістер енгізіп, оларды ЕАЭО талаптарымен сәйкестендірдік. Фармацевтикалық өндірушілер мен өтінім берушілер дәрі-дәрмектерді тіркеу барысында түсініспеушіліктер мен қиындықтарға тап болмау керек", - деп түсіндірді Баян Молдахметова.

Дәрілік заттар сұрыпталымын нарықта сақтап қалу үшін "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы" мемлекеттік органдармен және бизнес-қоғамдастықпен бірлесе отырып, белсенді түрде жұмыс жүргізуде. Бүгінгі күні жол картасы әзірленіп, ЕАЭО тіркеу жұмыстары бойынша тұрақты кеңестер өткізілуде. Сонымен қатар ЕАЭО ақпараттық жүйесімен байланысты орындалатын жұмыстарға техникалық қолдау көрсету қызметі ұйымдастырылды.

"Нарықта ЕАЭО талаптарына сәйкес келтірілуі тиіс дәрілік препараттар өте көп болғандықтан, біз соңғы жылдары аталған бағыттағы жұмысты жандандырдық. Қазір біздің сарапшылар отандық өндірушілерге оқытулар өткізіп жатыр. Оқу барысында фармацевтикалық компаниялардың өкілдері жаңа үлгідегі тіркеу құжатын қалай дайындау керектігін үйренеді. Бір сөзбен айтқанда, мамандар тіркеудің техникалық аспектілерінде білім көкжиектерін кеңейтеді", - деді "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы" дәрілік заттарды сараптау департаментінің басшысы Шынар Байдуллаева.

Бұдан бөлек, Еуразиялық экономикалық одақ шеңберінде деректермен және электрондық құжаттармен алмасуды қамтамасыз ететін жаңа ақпараттық жүйе іске қосылды.

"Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы" цифрландыру департаментінің басшысы Тимур Жұмахаевтың сөзі бойынша, жүйенің басты міндеті – Еуразиялық одақ талаптары бойынша препараттарды тіркеу үдерісін оңайлату және жеделдету.

"Бұған дейін ЕАЭО бірыңғай ақпараттық жүйесін қолдану барысында біраз қиындықтар туындады. Сонымен қатар, бұл жүйенің кейбір үдерістері автоматтандырылмаған болатын. Біз әзірлеген ақпараттық жүйе бірнеше модульден тұрады. Ол жетілдірілген және заманауи технологияларды қолданумен жасалған. Қазір бұл алаң іске қосылып, 150-ден астам тіркелген пайдаланушылары бар, - деп баяндады Тимур Жұмахаев.

Бүгін Ұлттық орталықтың IT-мамандары фармкомпаниялармен өзара қарым-қатынас қалыптастырған. Олармен байланыс арнайы чаттар және колл-орталығы арқылы жүзеге асады. Сондай-ақ, Оралықтың сайтында одақ ережелері бойынша тіркеу кезінде белгілі бір құжаттарды қалай толтыру керектігін үйрететін бейнежазбалар бар.

"Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы" фармацевтикалық өндірушілер ЕАЭО ережелеріне сәйкес дәрі-дәрмектерін тіркеу мерзімін ұсынуы тиіс кесте қалыптастыруда. Бүгін 2150 тіркеу деректері бойынша ақпарат түскен, оның ішінде 546 отандық өндірушілерден. 2025 жылдың соңына дейін барлық қазақстандық компаниялар Одақ талабы бойынша дәрілік препараттардың тіркеу деректерін сәйкестендіріп үлгереді деп күтіледі.

Дәрілік заттардың мемлекеттік тізіліміне сәйкес, Қазақстанда 7 мыңнан астам дәрілік препараттар тіркелген. Олардың тек 5-7%-ы ғана ЕАЭО ережелеріне сәйкес келеді. Осындай жағдай Еуразиялық одаққа мүше басқа мемлекеттерде де байқалады: Армения – 5,3%, Беларусь – 6,2%, Қырғызстан – 2,8%, Ресей-27,8%.

"Біз 2026 жылы қазақстандық нарық дәрі-дәрмексіз қалуы әбден мүмкін деп қатты алаңдаймыз. Сондықтан барлық фармакомпанияларды ЕАЭО талаптарына сәйкес дәрілік заттар мен препараттарды тіркеу жұмыстарын белсенді жүргізуге шақырамыз", - деді Баян Молдахметова.

Айта кетейік, Денсаулық сақтау министрлігі, Қазақстан Үкіметі және "Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы" ЕАЭО кеңесіне өтпелі кезеңді ұзарту туралы бірнеше ұсыныс тастаған. Алайда, ортақ келісімге қол жеткізу мүмкін болмады.