Қазақстандағы фармацевтика жаңа деңгейге шықты: SANTO Еуропалық одақтың GMP стандарттары бойынша сертификатталды

SANTO Member of Polpharma Group компаниясы ресми түрде Еуропалық одақтың GMP стандарттарына сәйкестігі жөнінде сертификат алды. Бұл жетістік компанияның өзі үшін ғана емес, сондай-ақ Қазақстанның бүтін фармация саласы үшін серпіліс болды. Бұл басы ғана. Компания атауын Polpharma SANTO деп өзгерту процесін бастап кетті және жаһандық жоспарлары туралы мәлімдеп отыр.

GMP (Good Manufacturing Practice) — бұл фармацевтика өндірісіндегі "алтын стандарт" саналады. Ол шикізаттан бастап, үй-жай, жабдықтар, құжаттарға дейін, сонымен бірге қызметкерлерді оқыту және әр таблетканың зертханадан дәріханаға жеткізілуін – бәрін-бәрін сипаттайды. Бұл конвейерден шыққан әр дәрі қауіпсіздік, тиімділік стандарттарына сай және бұған дейінгі әр жеткізілімге сәйкес екенінің кепілі. Өндірушілер үшін бұл әлемдегі ең талабы жоғары нарықтарға жолдама, ал пациенттер үшін дәрінің сапасы мен қауіпсіздігіне сенімділік береді.

Сертификаттаудан өту 3 жылға жуық дайындықты талап етті. Компания басшылығы формалды талаптарға сай болып қана қоймай, қазақстандық өндіріс әлемдегі жетекші фармкомпаниялармен иық тіресе өнім шығара алатынын көрсету мақсатын алға қойды. 2025 жылғы 17-20 наурыз аралығында Шымкенттегі зауытта Еуропалық фармацевтикалық инспектораттың инспекциясы өтті. Еуропалық одақтың екі сарапшысы барлық процеске: шикізатты қабылдау мен сақтаудан бастап, қораптау, сапаны бақылау, құжаттама және тәуекелдерді басқару жүйелеріне дейін жан-жақты аудит жасады.

Инспекторлар GMP еуропалық сапа стандарттарына сай құрылған жаңа қатты дәрілік формалар желісіне, микробиологиялық зертханасы және сапаны бақылау зертханалары бар Инновация мен сапа орталығына (IQC), сондай-ақ ғылыми-зерттеу сынақ орталығына (R&D) айрықша назар аударды. Дәл осы инспекцияға дайындалу барысында терең технологиялық трансформация басталды. Кәсіпорынға көптеген процесті автоматтандыруға мүмкіндік берген заманауи жабдық орнатылып, қазіргі таңда жұмыс істеп тұр. Құрғақ түйіршектеу және таблеткаларды қаптауға арналған екі заманауи участок құрылып, екінші қайтара қаптаудың автоматтандырылған желілері енгізілді. Барлық жабдық еуропалық, оның ішінде немістің Lodige компаниясының өндірісі.

Мұнымен қатар ауқымды цифрландыру да жүзеге асырылды. Компания деректері мен процестерін басқару платформалары енгізілді. Олар: Trackwise, EDMS және MyLearning. Бұл жүйелер өнімді шығарудың барлық кезеңінің ашықтығы мен тиімділігін арттырды. Қызметкерлерге қатысты атқарылған жұмыстардың да маңызы зор болды: барлық дерлік қызметкер оқытылды, оның ішінде халықаралық сарапшылар өндіріс орнының өзінде 74 сағаттық, сыртта 113 сағаттық тренингтер өткізді.

Сертификатталған желіде шығарылған алғашқы препарат – Польшаның Polpharma Тобының өндірістік алаңындағы технология бойынша жасалатын заманауи қант диабетіне қарсы ситаглиптин дәрісі болды. Жуық арада осы терапевтік топқа жататын тағы бір дәрі - дапаглифлозинді шығару жоспарланып отыр.

Жаңа өндірістік база ішкі нарыққа да, экспортқа шығаруға да бағытталған. Жаңа сертификат компания болашағы үшін Еуропа, АҚШ, ТМД мен Таяу Шығыс нарықтарына шығу, халықаралық тендерлерге қатысу, ел ішінде де, шетелдерде де серіктестіктерді дамытып, сенім үдесінен шығу секілді перспективаларға жол ашады.

SANTO компаниясының бас директоры Адам Алексеюк бұл жетістік ауқымды және жолға қойылған командалық жұмыстың жемісі екенін атап өтті:

"Біз, отандық фармацевтика саласының флагманы үшін Қазақстандағы науқастарды қолжетімді, сапалы дәрілік заттармен қамтамасыз ету және өмірлік маңызы бар барлық дәрілік зат бойынша ұлттық дәрілік қауіпсіздікті одан ары нығайту басты басымдық болып отыр. Бұл компания жетістігі ғана емес, сондай-ақ Қазақстандағы отандық фарминдустрия тарихындағы үлкен серпіліс. Себебі біз Еуропалық GMP сертификациясынан бірінші болып өттік, осылайша қазір Еуропа, АҚШ және Таяу Шығыс секілді халықаралық нарықтар шыға алатын Орталық Азиядағы жалғыз фармөндірушіміз. Еуроодақтың GMP стандарттары бойынша сертификациядан өтудің маңызды элементі біздің құны 20 млн евро тұратын заманауи зертхана кешені бар Инновация және сапа орталығының ашылуы болды".

Ресми бөлімнен кейін баспасөз конференциясына қатысушылары қатты пероралды дәрілік заттар шығаратын №3 цехқа барып, ЕО GMP стандарттары бойынша дәрілер өндірісіне куә болды. Артынша қонақтар компанияның сапаны бақылау зертханасы, микробиологиялық зертханасы және ғылыми-зерттеу және инновациялық орталығы бар SANTO Инновация және сапа орталығына барды.

Журналистер заманауи жабдықтар мен технологияларға куә болып, әлемдік деңгейдегі фармацевтикалық өндіріс орнының жұмыс қағидаларымен танысты.

ЕО GMP сертификатын алу SANTO үшін тек бастамасы ғана. Бұл – қазақстандық фармацевтика алдында тұрған жоғары технологиялық, тұрақты және миллиондаған адамның денсаулығына бағытталған болашаққа жол ашатын халықаралық мойындау.

*Фармацевтикалық қызмет Қазақстан Республикасында лицензияланады.