Сапа мәдениетінен еуропалық стандарттарға дейін: Polpharma Santo дәрі-дәрмек қауіпсіздігін қалай қамтамасыз етеді

2025 жылы қазақстандық Polpharma Santo кәсіпорны Еуропалық одақтың GMP сертификатына ие болды. Бұл нәтиженің артында халықаралық стандарттар бойынша жұмыс істеуге бағытталған көпжылдық дайындық тұр. Еуропалық сертификаттау жаңа экспорттық мүмкіндіктерді қалай ашады? Дәрі-дәрмек өндірісінде жасанды интеллект қандай рөл атқарады? Неліктен соңғы шешімді қашан да адам қабылдауы керек? Бұл сұрақтарға Еуразиялық экономикалық аймақтағы корпоративтік сапа жөніндегі директор Ольга Маклакова сұхбатында жауап берді.

GMP — жай ғана құжат емес, дәрі-дәрмек қауіпсіздігінің негізі

— Ольга Валентиновна, сіз Polpharma Santo өндіріс алаңын еуропалық GMP сертификаттауына дайындау жобасына жетекшілік еттіңіз. Осы жобадағы өз рөліңіз туралы айтып берсеңіз?

— Polpharma Santo-ға келгенге дейін мен ірі халықаралық фармацевтикалық компанияларда 20 жылдан астам уақыт жұмыс істедім. Бұл жинақталған тәжірибе және Polpharma компаниясының жан-жақты қолдауы маған халықаралық тәжірибені осында, Қазақстанда қолдануға көмектесіп келеді.

Осыдан бес жыл бұрын маған және жобаның тағы бір жетекшісі Елена Касакинаға стратегиялық міндет жүктелді — өндіріс алаңын еуропалық GMP сертификаттауына дайындау. Ауқымды жұмыс басталып, 2025 жылы Еуропалық одақ сертификатын алдық. Жобаның сәтті аяқталуы өнімді еуропалық нарықтарға экспорттауға жол ашады. Сонымен қатар компания ішіндегі сапа мәдениетінің жоғары деңгейін сақтауға мүмкіндік береді.

Препарат қауіпсіздігі шикізатты бақылаудан басталады

— Өндіруші көзқарасы тұрғысынан қауіпсіз дәрілік зат іс жүзінде нені білдіреді?

— Препарат тіркеу досьесінің талаптарына және бекітілген спецификацияға сай болуға тиіс. Сондай-ақ ол GMP қағидаларын қатаң сақтай отырып өндірілуі қажет. Маңызды аспектілердің бірі — қоспаларды бақылау. Олардың мөлшері нормаланады, өйткені қоспалар әсер етуші заттың ыдырауын немесе өндіріс барысында препараттың ластануын көрсетуі мүмкін. Бұдан бөлек, физикалық-химиялық және микробиологиялық көрсеткіштер бойынша бекітілген нормалар сақталуы керек. Бақылау шикізатты тексеруден басталып, тікелей өндіріс барысында жалғасып, сапаны шығарылымдық бақылаумен аяқталады. Алайда жұмыс мұнымен аяқталмайды: барлық кезеңдегі тәуекелдерді басқару, өндірістік операцияларды құжаттау, сондай-ақ дәрілік заттың бүкіл өмірлік циклі бойы ол туралы білімді жинақтау қажет.

Біз дәрілік заттың өзін қалай ұстайтынын, оған қандай талаптар қойылатынын және қандай қатерлерді бақылау керектігін түсінуіміз керек. Мысалы, бұл тәуекелдерді бөлек бағалау және қажет болған жағдайда арнайы талдамалық бақылау жүргізуді талап ететін нитрозаминдер мен элементтік қоспаларға қатысты.

Жасанды интеллект: адамның көмекшісі, бірақ оның орнын баса алмайды

— Бүгінде фармацевтикалық өндіріс күн санап цифрлық сипатқа ие болып жатыр. Жасанды интеллект дәрі-дәрмектердің қауіпсіздігін шынымен арттыра ала ма?

— Фармацевтикалық өндірісті цифрландыру тақырыбы өте жақсы зерттелген. Біз заманауи өндірісті компьютерлендірілген жүйелерсіз және оларды валидациялаусыз елестете алмаймыз. Түрлі компаниялардың жаңа дәрі-дәрмектерді әзірлеу үшін машиналық оқыту алгоритмдерін қолданып жатқаны туралы жаңалықтарды жиі оқып жатамыз. ЖИ бүкіл есепті жылдам қорытындылап, қажетті кез келген графиктерді ұсына алады. Бұл ақпараттың үлкен массивін оңай басқаруға мүмкіндік береді. Сондай-ақ нақты тапсырмалар бойынша, мысалы, валидацияға байланысты жеке ЖИ жүйесін құруға болады.

Валидацияны цифрландыру үшін электрондық валидация хаттамаларын жасауға болады. Мұндай хаттамаларда өндірістік, зертханалық және статистикалық жүйелердің интерфейсі арқылы деректерді жинайтын қолайлы орындарды белгілей аласыз.

Тағы бір мысал: жасанды интеллект базасындағы визуалды бақылау шешімі. Ол технологиялық процесс операторының бетпердесі немесе қолғабының жоқтығы, жеңнің түрілгені немесе ұялы телефон қолданылғаны сияқты ықтимал бұзушылықтарды анықтайды. Жүйе нақты уақыт режимінде жауапты қызметкерге ескерту жібереді.

Дегенмен, менің пайымымша, ЖИ — дәрі-дәрмек қауіпсіздігі үшін тек қосымша көмекші құрал. Адам ең алдымен пациент алдында жауапты, сондықтан түпкілікті шешім қабылдау құқығы қашан да адамда қалады.

Фармакологиялық қадағалау: бақылау препарат шығарылғаннан кейін де жалғасады

— Дәрінің қауіпсіздігін бақылау ол зауыттан шыққаннан кейін тоқтап қалмайды. Өндіруші препараты нарыққа шыққаннан кейін болуы мүмкін жағымсыз реакцияларды қалай қадағалайды?

— Өндірушінің фармакологиялық қадағалау жүйесі болуға тиіс, препарат нарыққа шыққаннан кейін пайда болуы мүмкін кез келген жағымсыз реакцияларды қадағалау — аксиома. Бұл — өндірушінің қоғам алдындағы әлеуметтік жауапкершілігі әрі ізгі мақсаты. Компания алған ақпаратты тиісті орындарға жеткізу — әрбір қызметкердің міндеті әрі этикалық борышы. Сондықтан оқытудан өтіп, осы процестегі өз рөлін білу өте маңызды.

Егер сапа жүйесі жұмыс істесе, ол тек қағаз жүзінде қалмайды

— Өндіруші сапа жүйесінің тек нұсқаулықтар мен құжаттар түрінде емес, іс жүзінде шынымен тиімді екенін қалай түсінеді?

— Басшылық тарабынан фармацевтикалық сапа жүйесін кезең-кезеңімен талдап отыру сынды бірқатар индикатор бар. Шағымдар мен ауытқулардың көп болуы жүйеде ақау барын білдіреді. Жақсы индикатор — GMP-инспекциялары мен өзін-өзі инспекциялаудан сәтті өту, сыни ескертулердің болмауы, елеулі ескертулердің азаюы. Біз тура артымызда инспектор тұрғандай жұмыс істейміз. Талаптарға сәйкестігімізді өзіміз тексереміз, біз қашан да пациент пен қоғам алдында адалмыз.

Болашақтың зертханалары: микрограмм арқылы өлшенетін көлемдерге дейінгі дәлдік

— Фармацевтикалық технологиялар жылдам өзгеріп жатыр. Сіздің ойыңызша, 5-10 жылдан кейін дәрі-дәрмектердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау қалай болмақ?

— Зертханалық құрылғылар микроскопиялық мөлшерлерді өлшеуді қамтитын өлшеу дәлдігін арттыру бағытында дамып келеді. Қазіргі уақытта әлемде әзірленіп жатқан дәрілік препараттардың шамамен 25%-ы жоғары белсенді болып жіктеледі және бұл көрсеткіш әлі де өсе түспек. Тасымалданатын ықтимал контаминанттарды (MACO) есептеуге негізделетін жабдықтарды тазарту валидациясы бұрынғыдан да төмен концентрацияларды анықтауды талап етеді. Себебі мұнда микрограмм арқылы өлшенетін белсенді зат мөлшері қолданылады. Бағымызға орай, бізде қазірдің өзінде осындай жоғары дәлдіктегі құрылғылар бар. Дегенмен болашақта зертханалық құрал өндірушілері бұдан да дәл әрі жылдам құрылғыларды ұсынатын болар. Ал жағымсыз реакциялар бойынша мәліметтер жинау мен оларды өңдеуге келсек, бұл бағытта заманауи көмекшіміз — ЖИ міндетті түрде қолданылады.

Еуропалық сертификаттау — Қазақстан үшін жаңа мүмкіндіктер

Ольга Маклакованың айтуынша, компания экспорттық әлеуетті одан әрі дамытуға ниетті. Еуропалық GMP сертификатын алу — бұл тек халықаралық талаптарға сәйкестікті растау ғана емес, сондай-ақ қажетті реттеуші рәсімдерден өткен жағдайда жаңа нарықтарға шығу мүмкіндігі. Басым бағыттардың бірі — Еуропалық одаққа экспортты дамыту. Компания басқа нарықтарда да өз қатысуын кеңейту мүмкіндіктерін қарастыруда. Маңызды қадам жасалып та қойды: қыркүйекте еуропалық нарыққа алғашқы препарат жөнелтілді. Бұл экспорттық бағытты одан әрі дамытуға жаңа перспективалар ашты. Бұл ретте Polpharma Santo өз нарығына деген адалдығын сақтайды. Өндіріс Қазақстанда орналасқан және қазақстандық пациенттер сапалы, қауіпсіз әрі тиімді дәрі-дәрмектерді алуға тиіс.

"Препарат қай нарықта ұсынылса да, халықаралық стандарттар, заманауи технологиялар және жинақталған тәжірибе пациент игілігі үшін жұмыс істеуі — мен үшін басты ұстаным", — деп атап өтті Ольга Маклакова.

Сапа — бұл бір реттік міндет немесе жай ғана сертификат емес, өндірушінің күнделікті тынымсыз еңбегі мен адамдар алдындағы жауапкершілігі. Дәл осындай ұстаным Polpharma Santo компаниясына дамуға, жаңа нарықтарға шығуға және қазақстандық фармацевтика саласына деген сенімді нығайтуға мүмкіндік береді.

*"Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитетінің Шымкент қаласы бойынша тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау департаменті" РММ берген дәрілік заттарды өндіруге, бөлшек және көтерме саудада сатуға арналған 15.11.2019 жылғы № 6591163DX лицензиясы.

Мәтіннен қате тапсаңыз, бізге жазыңыз